Update: FDA eist meer onderzoek naar terugroepactie Philips

De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft zich ontevreden uitgelaten over de terugroepactie van Philips en eist extra onderzoek. Dit liet de toezichthouder donderdagavond weten via een melding op de eigen website.

Philips gaf meerdere updates over zijn onafhankelijke testprogramma’s voor de betrokken slaapapneu-apparaten en beademingsapparatuur. De FDA bestudeerde deze updates en is van mening dat de onderzoeksdata van Philips niet voldoende zijn om volledig de risico’s van de teruggeroepen apparaten in te kunnen schatten.

Philips concludeerde dat het schuim in de apparaten dat loslaat, geen gevaar vormt voor de gezondheid, maar de Amerikaanse toezichthouder stelt dat er extra testen nodig zijn om dit vast te kunnen stellen. FDA voegde dat Philips akkoord is gegaan met het verzoek tot extra onderzoeken.

Tot die tijd blijft FDA achter zijn oordeel staan dat het schuim mogelijk risico’s vormt voor de gezondheid.  

“We blijven stappen nemen om de gezondheid en veiligheid van mensen die deze apparaten van Philips gebruiken, te beschermen”, aldus topman Jeff Shuren van Center for Devices and Radiological Health, onderdeel van de FDA.

Voor Philips komt het verzoek van de FDA niet als een verrassing, zo liet een woordvoerder van het bedrijf weten aan ABM Financial News. “We zijn al twee jaar continu met de toezichthouder in gesprek. Het verzoek komt niet als een verrassing. Het is goed dat ze extra testen willen zien en we werken daaraan mee”, aldus de woordvoerder. 

Philips benadrukte dat de FDA geen problemen heeft met de kwaliteit van de testen. “Er zijn geen zorgen dat de testen niet goed zijn. Ze willen gewoon meer bevestiging zien op onze conclusie dat het schuim geen gevaar vormt voor de gezondheid.” 

Hoewel de FDA dus geen problemen lijkt te hebben met de testen die tot op heden zijn uitgevoerd, blijft het onzeker hoeveel tijd de extra testen zullen kosten, aldus analisten van zakenbank Jefferies. Na een koerswinst dit jaar van 40 procent, is de bank niet verrast dat het aandeel vandaag onder druk staat. Jefferies heeft een Underperform advies met een koersdoel van 11,40 euro. 

Het aandeel Philips daalde vrijdag met ruim 8 procent.

Update: om reactie Philips en Jefferies toe te voegen.