Onward Medical bereidt zich voor op commerciele start ARC-EX

Onward Medical verwacht in het vierde kwartaal zijn eerste ARC-EX systeem te kunnen verkopen in de Verenigde Staten na goedkeuring van toezichthouder FDA, gevolgd door Europese goedkeuring en commercialisering ergens in 2025. Dat stelde het medische bedrijf donderdag in een update over het eerste kwartaal.

De aanvraag voor goedkeuring van dit niet-invasieve systeem voor mensen met een dwarslaesie werd in april ingediend.

“We bereiden ons voor op de introductie van deze technologie in de gemeenschap van mensen met een dwarslaesie in de Verenigde Staten later dit jaar”, zei CEO Dave Marwer. 

Intussen blijft het bedrijf zich voorbereiden op zijn wereldwijde klinische studie Empower BP, om de veiligheid en effectiviteit van zijn implanteerbare ARC-IM systeem te evalueren. Goedkeuring van de FDA om deze studie te starten wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2024. Het implantaat moet de bloeddrukregulatie na een dwarslaesie verbeteren en zou moeten worden gecombineerd met een brein-computer inferface waarmee de onderste ledematen door denken gestuurd worden.

Onward had per eind maart 42 miljoen euro in kas, nadat in die maand 20 miljoen euro werd opgehaald met de uitgifte van aandelen. Daarmee kan het bedrijf tot medio 2025 vooruit.

De komende maanden kijkt het bedrijf naar mogelijkheden om de balans verder te versterken, waar kansen zich voordoen.