Onward Medical dient de novo aanvraag in bij Amerikaanse FDA

 Onward Medical heeft een de novo aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration. Dit maakte het bedrijf dinsdagochtend bekend.

Die aanvraag heeft als doel om groen licht te krijgen van de toezichthouder om het ARC-EX Systeem op de Amerikaanse markt te mogen brengen. 

Met die goedkeuring van de FDA zou Onward Medical een “baanbrekende therapie voor het verbeteren of herstellen van de hand- en armfunctie na dwarslaesie in de VS op de markt kunnen brengen”. Het gaat om het eerste commerciële product voor Onward Medical.

Bijna 200.000 mensen in de VS en Europa hebben een onvolledige functiebeperking aan de bovenste ledematen na een dwarslaesie, zei Onward Medical. 

Het bedrijf bereidt zich voor op de volgende indiening bij de regelgever in Europa.