Pharming verwacht EMA-advies leniolisib in eerste kwartaal 2024

Pharming verwacht dat het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau, haar advies over de leniolisib-aanvraag in het eerste kwartaal van 2024 zal uitbrengen. Dit maakte het biotechbedrijf vrijdagmiddag bekend. 

Pharming ontving een tweede lijst met vragen met betrekking tot haar vergunningaanvraag van leniolisib voor volwassen en pediatrische patiënten vanaf 12 jaar met APDS. Pharming verwacht dat de CHMP haar advies over de aanvraag in het eerste kwartaal van 2024 zal uitbrengen. 

De onderneming is nu van plan om een vergunningaanvraag in te dienen bij de Britse toezichthouder MHRA. Pharming zal in het eerste kwartaal van 2024 een vergunningsaanvraag indienen voor leniolisib op basis van de goedkeuring van de Amerikaanse FDA.

APDS is een zeldzame aandoening aan het immuunsysteem en treft wereldwijd ongeveer 1 tot 2 mensen per miljoen.