Beursnieuws
donderdag, 16 februari 2023 07:01
Beoordeling leniolisib van Pharming kost EMA meer tijd
In dit artikel vind u onder andere informatie over: Pharming,
Pharming Group maakte donderdag bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten het tijdsschema voor beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib te wijzigen naar 'standaard'.
Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld na de tussentijdse analyse.
| Liever wat actiever handelen? Bekijk hier het aanbod van instrumenten voor het aandeel Pharming |
 |
Op basis van het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal uitbrengen.
"We blijven via het MAA-beoordelingsproces samenwerken met het EMA en ons inzetten voor het verkrijgen van marktgoedkeuring voor leniolisib binnen de Europese Economische Ruimte. In de VS blijft de prioriteitsbeoordeling van de aanvraag voor marktgoedkeuring voor leniolisib door de FDA op schema, met een PDUFA-doeldatum van 29 maart 2023", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting op het nieuws.
De koers van het aandeel Pharming noteert live op * met een verschil van *. De koers was gisteren op zijn hoogst 1,16 en op zijn laagst 1,13. Het aandeel had een slotkoers van 1,15.
Lees meer over de onderwerpen in dit bericht:
Match My View
Vind snel en gemakkelijk een beursproduct dat past bij uw strategie.
Profiteer van koersstijgingen of juist koersdalingen met onze handige selectietool. Selecteer een aandeel:
