AEX *
Toegang tot al onze analyses en kooptips? Word abonnee
AEX *
AMX *
BEL20 *
NAS100 *
US30 *
USA500 *
VIX *

Beursnieuws

ABM maandag, 3 oktober 2022 22:18

Galapagos ontvangt positief CHMP-advies voor update Europees label Jyseleca

In dit artikel vind u onder andere informatie over: Galapagos,

Galapagos heeft van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies gekregen over de Type II-wijzigingsaanvraag voor ontstekingsremmer Jyseleca. Dit meldde Galapagos maandagavond nabeurs.

Hiermee kan de Europese productinformatie van de ontstekingsremmer worden gewijzigd met betrekking tot de testiculaire functie na behandeling van patiënten met inflammatoire darmziekten en reumatologische aandoeningen.

"Dit positief CHMP-advies is een belangrijke mijlpaal voor Jyseleca en biedt belangrijke informatie voor patiënten en artsen", aldus Chief Medical Officer Dr. Walid Abi-Saab van Galapagos. "We zullen nu alle relevante productinformatie en materialen bijwerken met als doel de toegang tot Jyseleca te vergroten, zodat Europese patiënten die baat kunnen hebben bij de behandeling, deze ook kunnen krijgen."

De Type II wijzigingsaanvraag werd in juni 2022 ingediend bij het EMA, ondersteund door tussentijdse gegevens uit de lopende MANTA en MANTA-RAy studies. 

In deze studies werd het potentiële effect van het gebruik van filgotinib op spermaparameters en geslachtshormonen bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekten en diverse reumatologische aandoeningen onderzocht.

"Na beoordeling van de tussentijdse gegevens door het CHMP werd er in de opinie geconcludeerd dat de gegevens geen verschil lieten zien tussen de behandelgroepen in het aantal patiënten bij wie een afname van 50 procent of meer in spermaparameters werd vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarde in week 13 en week 26", volgens het bedrijf. 

Verder concludeerde het CHMP dat de gegevens "geen relevante veranderingen in geslachtshormoonspiegels of verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spermaparameters tussen de behandelgroepen toonden."

"Over het geheel genomen besloot het CHMP dat deze klinische gegevens niet suggestief zijn voor filgotinib-gerelateerde effecten op de testiculaire functie", aldus Galapagos.

Naar aanleiding van het positief CHMP-advies wordt de tekst in het gedeelte van de Speciale Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen over het mogelijke effect van filgotinib op de spermaproductie en de mannelijke vruchtbaarheid verwijderd uit de zogeheten Samenvatting van de Productkenmerken of SPC. Ook worden de MANTA/MANTA-RAy-studies verwijderd uit het Risk Management Plan (RMP), aldus Galapagos.


De koers van het aandeel Galapagos noteert live op € * met een verschil van %. De hoogste koers van de dag ligt op € * met het dieptepunt op € *.


Lees meer over de onderwerpen in dit bericht:

Bel20, Biotechnologie, Amx_fonds


Match My View
Vind snel en gemakkelijk een beursproduct dat past bij uw strategie.
Profiteer van koersstijgingen of juist koersdalingen met onze handige selectietool. Selecteer een aandeel:

De Aandeelhouder TV

december 4, 2022

2023 wordt positief jaar voor beleggers

december 2, 2022

Positieve week 48 – 02dec22

december 2, 2022

ASML, BESI, Adyen, Prosus, Meta, Alphabet, Amazon & Apple | DeAandeelhouder Podcast Afl. 100

december 2, 2022

Chinese testen en inflatiecijfers VS | 2 december 2022 | Markets Update van BNP Paribas Markets

Het laatste beursnieuws

updates

  • 08:02

    Belegger wacht op Amerikaans banenrapport & goud in trek

  • 08:37

    Jerome Powell zorgt voor rally op Wall Street

  • 11:27

    ETF van de week: iShares Core DAX UCITS ETF (EXS1)

  • 08:13

    Volle agenda voor beleggers met macro-economische cijfers

  • 06:26

    China geeft update COVID-beleid en Fed officials waarschuwen enthousiaste beleggers

  • 12:42

    AEX wacht op bevestiging van Wall Street & ASML rijp voor correctie?

  • 11:22

    Technische analyse BEL 20 en The Home Depot

  • 08:43

    Chinese onrust teistert beurs en spreads olie futures zakken fors

  • 08:09

    Fed wordt dovish & de markt wordt positiever

Masterclasses

  • 20 december

    LYNX introduceert LYNX+

  • 22 december

    Vooruitblik 2023: de visie van Justin Blekemolen

  • 03 januari

    De technische visie van Edward Loef op 2023

  • 11 januari

    LYNX Beleggersdebat 2023

Columns

Nieuw
03 dec 08:50 Redactie

De Aandeelhouder Magazine via website

02 dec 14:09 Redactie

Macro: Lang leve Jerome Powell!

02 dec 09:42 Bas Heijink

Eurodollar: is de bodem gezet?