Philips geeft update rond terugroepen slaapapneu-apparaten

Philips heeft een update gegeven over het terugroepen van zijn slaapapneu-apparaten, nadat vorige week bekend werd dat de Food and Drug Administration in de Verenigde Staten tussen april 2021 en april dit jaar meldingen heeft ontvangen van 124 sterfgevallen, die mogelijk verband houden met de apparaten van Philips tegen slaapapneu.

In totaal werden 21.000 medische incidenten gerapporteerd bij de FDA door artsen en patiënten, aldus de FDA.

Philips wijst er dinsdag in een persbericht op dat dergelijke meldingen, zogeheten Medical Device Reports, “geen bewijs zijn dat het apparaat de nadelige uitkomst of gebeurtenis heeft veroorzaakt of ertoe heeft bijgedragen, en dat de oorzaak van een gebeurtenis doorgaans niet alleen op basis van dit rapportagesysteem kan worden bepaald. Philips Respironics onderzoekt alle beschuldigingen van apparaatstoringen, overlijden of ernstig letsel”, aldus het concern.

In de DreamStation-apparaten zit een schuim verwerkt om het geluid van de machines te dempen. Kleine deeltjes daarvan worden mogelijk uitgestoten, wat de luchtwegen kan irriteren. De vrijgekomen gassen kunnen ook giftig zijn of mogelijk zelfs kanker veroorzaken.

Philips zei dinsdag dat de eerste testresultaten suggereren dat de afbraak van het schuim in de apparaten wordt versneld door herhaalde blootstelling aan ozonreiniging.

“De FDA en Philips hebben gecommuniceerd en herhaald dat ozon geen goedgekeurd reinigingsmiddel is. Zo heeft Philips, zoals voorgeschreven door de FDA, prominente informatie gepubliceerd over het risico van het gebruik van ozonreinigers op de bestemmingspagina van de Philips Respironics field action-website”, aldus het bedrijf.

Uitgebreide tests en analyses met betrekking tot de getroffen apparaten zijn aan de gang en Philips Respironics verwacht een update te leveren in het tweede kwartaal van 2022.

Verder verwees het bedrijf dinsdag naar een analyse die in mei is gepubliceerd in het European Respiratory Journal, waarin werd geconcludeerd dat aanhoudende en volgzame CPAP-therapie van OSA met Philips Respironics-apparaten, in vergelijking met apparaten van andere fabrikanten, niet geassocieerd wordt met een verhoogd risico op kanker na een gemiddelde follow-upduur van 7,2 jaar.