FDA heeft langer nodig voor beoordeling Moderna-vaccin
De U.S. Food and Drug Administration heeft langer de tijd nodig om te oordelen over de goedkeuringsaanvraag van Moderna om zijn coronavaccin toe te mogen dienen bij 12 tot 17-jarigen. Dit meldde het Amerikaanse farmabedrijf zondagavond.
De toezichthouder wil meer tijd om internationale analyses te bestuderen met betrekking tot het risico op myocarditis, oftewel een ontsteking van de hartspier, aldus Moderna.
Mogelijk is de beoordeling niet voor januari 2022 afgerond, zei het bedrijf, dat nauw samenwerkt met de FDA om het beoordelingsproces soepel te laten verlopen.
Omdat de FDA nog bezig is met de goedkeuringsaanvraag om het Moderna-vaccin bij 12 tot 17-jarigen toe te mogen dienen, stelt Moderna een geplande aanvraag voor toediening bij 6 tot 11-jarigen uit, aldus het bedrijf.
De FDA gaf onlangs wel een positieve aanbeveling om het vaccin van Pfizer en BioNTech in te zetten bij 5 tot 11-jarigen, ondanks het risico van myocarditis.
Aandelen Moderna noteren maandag voorbeurs ruim 3 procent lager. Pfizer en BioNTech gaan een groene opening tegemoet.
Match My View
Vind snel en gemakkelijk een beursproduct dat past bij uw strategie.
Profiteer van
koersstijgingen of juist koersdalingen met onze handige selectietool. Selecteer een aandeel:
