FDA eist meer onderzoek naar terugroepactie Philips

De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft zich ontevreden uitgelaten over de terugroepactie van Philips en eist extra onderzoek. Dit liet de toezichthouder donderdagavond weten via een melding op de eigen website.

Philips gaf meerdere updates over zijn onafhankelijke testprogramma’s voor de betrokken slaapapneu-apparaten en beademingsapparatuur. De FDA bestudeerde deze updates en is van mening dat de onderzoeksdata van Philips niet voldoende zijn om volledig de risico’s van de teruggeroepen apparaten in te kunnen schatten.

Philips concludeerde dat het schuim in de apparaten dat loslaat, geen gevaar vormt voor de gezondheid, maar de Amerikaanse toezichthouder stelt dat er extra testen nodig zijn om dit vast te kunnen stellen. FDA voegde dat Philips akkoord is gegaan met het verzoek tot extra onderzoeken.

Tot die tijd blijft FDA achter zijn oordeel staan dat het schuim mogelijk risico’s vormt voor de gezondheid.  

“We blijven stappen nemen om de gezondheid en veiligheid van mensen die deze apparaten van Philips gebruiken, te beschermen”, aldus topman Jeff Shuren van Center for Devices and Radiological Health, onderdeel van de FDA.

Het aandeel Philips daalde vrijdag met ruim 8 procent.