Update: Fagron ontvangt waarschuwing FDA

Fagron heeft op 14 juni een waarschuwing ontvangen van de Amerikaanse toezichthouder FDA. Dit bleek dinsdagmiddag uit een publicatie van de toezichthouder. 

De waarschuwing kwam na een inspectie van een herverpakkingsfaciliteit van Fagron in Minnesota in de eerste helft van november 2021.

De FDA was onder meer niet te spreken over het correct herverpakken van farmaceutische ingrediënten, waardoor bijvoorbeeld het risico ontstaat van kruisbesmetting.

Inmiddels zijn van de zeven zogeheten observaties er volgens Fagron vier opgelost en aan drie wordt nog gewerkt.

Fagron moet de geconstateerde zaken direct oplossen, aldus de FDA. De magistrale bereider moet binnen 15 werkdagen na dagtekening van de brief van de FDA, die is gedateerd op 14 juni, een plan van aanpak presenteren aan de toezichthouder. “Daar zijn we nu druk mee bezig”, aldus het bedrijf.

Indien dit niet gebeurt, dan kan dit tot juridische acties leiden, meldt de toezichthouder, of het weigeren van exportcertificaten. “En zo ver willen we het niet laten komen”, aldus Fagron, want dit zou serieuze implicaties kunnen hebben.

Het aandeel Fagron daalt dinsdag 4,4 procent.

Update: om reactie Fagron en koers toe te voegen.