Update: Philips zet vraagtekens bij aantal productklachten in FDA-rapport – media

De Nederlandse fabrikant van medische apparatuur Philips heeft woensdag gezegd dat de Amerikaanse toezichthouder FDA het aantal gevallen van veiligheidsproblemen met zijn beademingsapparaten heeft overschat. Dat stelde persbureau Reuters woensdag.

Reuters citeerde CEO Frans van Houten van Philips, die zei dat de FDA verwijst naar klachten op basis van een zeer brede zoekopdracht. Dat zou betekenen dat de klachten niet per se te maken hebben met het probleem waarvoor de beademingsapparaten werden teruggeroepen.

Philips moest de adem-ondersteunende apparaten terugroepen in verband met de vorming van een potentieel gevaarlijk schuim.

Eerder deze maand zei de FDA dat de beoordeling van gezondheidsrisico’s door Philips niet adequaat was en dat er nog tienduizenden klachten waren gevonden in de database waarin Philips de interacties met klanten bewaart. Die tienduizenden klachten gaan niet allemaal over veiligheidsproblemen, wil Van Houten benadrukken. De topman wil daarom met de FDA alle details doornemen om te zien welke klachten onschuldig waren.

“We werken aan een uitgebreid antwoord op de bevindingen van FDA, waaronder ook onze plannen voor de verdere maatregelen die we gaan nemen”, aldus Philips, dat de problemen serieus neemt en ook de oplossing daarvan.

“Dit is een grote terugroepactie die 3 tot 4 miljoen apparaten wereldwijd betreft. We hebben de productiecapaciteit van de reparatieonderdelen en de vervangingsapparaten in het derde kwartaal verdubbeld en zullen de productie in het vierde kwartaal verder opvoeren tot een verdrievoudiging van de normale productie.”

Update: om reactie Philips toe te voegen.