Voldoende patiënten Galapagos voor DIVERSITY fase 3-studie

Galapagos heeft de rekrutering voor de DIVERSITY fase 3-studie met filgotinib bij patiënten met de ziekte van Crohn afgerond. Dit maakte het biotechbedrijf maandag voorbeurs bekend.

Maar liefst 1.374 patiënten uit 369 locaties wereldwijd nemen deel aan de fase 3-studie.

De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib, een preferentiële JAK1-remmer, te evalueren bij inductie en onderhoud van remissie bij patiënten met de ziekte van Croh.

In overleg met Gilead zal Galapagos het sponsorschap en de operationele en financiële verantwoordelijkheid op zich nemen voor de studie. Gilead blijft verantwoordelijk voor de commerciële activiteiten buiten Europa.

Gilead betaalt eenmalig een bedrag van 15 miljoen dollar aan Galapagos als vergoeding voor het overnemen van de verantwoordelijkheid.

Vanaf 1 april 2022 zal Galapagos ook als enige verantwoordelijk zijn voor alle ontwikkelingskosten voor de klinische DIVERSITY-studie.

Als het Europees Geneesmiddelenagentschap goedkeuring verleent voor filgotinib voor de behandeling van de ziekte van Crohn op basis van gegevens uit de DIVERSITY-studie, worden de royalty’s die Galapagos aan Gilead moet betalen bovendien met 30 procent verlaagd voor alle filgotinib-indicaties en zullen ze 5,6 tot 10,5 procent van de netto-omzet in Europa bedragen. Deze royalty’s zijn verschuldigd vanaf 2024.

Galapagos verwacht de topline-resultaten in de eerste jaarhelft van 2023.