FDA bestempelt terugroepactie Philips als zeer ernstig – media

De Amerikaanse medische toezichthouder FDA heeft de terugroepactie in juni door Philips van ademhalingsapparaten en ventilatoren bestempeld als Klasse 1. Dit schreef persbureau Reuters donderdagavond.

Klasse 1 wordt voorbehouden voor de meest ernstige vorm van een terugroepactie. De FDA zei dat er 83 klachten zijn binnengekomen over de producten van Philips die worden gebruikt om patiënten hulp te bieden bij ademhalen, maar dat er geen verwondingen of zelfs sterfgevallen zijn gemeld.

De Nederlandse specialist in medische apparatuur riep in juni ademhalingsondersteunende apparaten terug, omdat het schuim dat wordt gebruikt om het geluid van de machines te dempen kan verslechteren en kleine deeltjes kan uitstoten die de luchtwegen irriteren. De vrijgekomen gassen kunnen ook giftig zijn of mogelijk zelfs kanker veroorzaken, meldde Philips destijds.

Zowel in het eerste als in het tweede kwartaal trof Philips voor deze problemen een voorziening van 250 miljoen euro, waardoor de totale kosten van de terugroepactie op ongeveer een half miljard euro worden geschat.