Goedkeuringsaanvraag voor filgotinib ingediend in Japan voor behandeling darmziekte

Gilead Sciences heeft een goedkeuringsaanvraag in Japan ingediend voor een extra toepassing voor filgotinib, dat door partner Galapagos ontwikkeld is. Dit maakte biotechbedrijf Galapagos vrijdagochtend bekend.  

Het betreft de goedkeuring voor filgotinib voor een bijkomende indicatie voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa, een chronische ontsteking van de dikke darm. 

De indiening bij de Japanse medische toezichthouder is gebaseerd op resultaten uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b/3 studie.

In september kreeg filgotinib nog groen licht van het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van reumatoïde artritis. Het middel wordt door partner Gilead Sciences op de markt gebracht onder de naam Jyseleca.

Een maand eerder keurde de Amerikaanse FDA de vergunningsaanvraag voor filgotinib door Galapagos en partner Gilead als behandeling tegen reuma juist af. De lucratieve Amerikaanse markt werd voor het belangrijkst medicijn van Galapagos hierdoor vrijwel onbereikbaar.