Zoeken in de Aandeelhouder
NED25 *
NLMID *
BE20 *
NAS100 *
US30 *
USA500 *
VIX *
EUR/USD *

Beursnieuws

ABM FN-Dow Jones - dinsdag, 15 december 2020 22:58

Galapagos: streep door Amerikaanse goedkeuring van filgotinib bij reuma

Gilead Sciences staakt zijn aanvraag voor marktgoedkeuring van het middel filgonitib als behandeling voor reumatoide artritis in de Verenigde Staten, en stapt uit de samenwerking met Galapagos voor dit product. Dat maakte de twee bedrijven dinsdag nabeurs bekend.

Gilead "zal op dit moment afzien van het nastreven van FDA-goedkeuring van filgotinib voor de behandeling van RA", na overleg met de toezichthouder over diens kritiekpunten, die reeds eerder waren gepubliceerd.

Uit de bespreking concludeerde Gilead dat het middel moet worden goedgekeurd voor de 200 mg dosering om concurrerend te kunnen zijn op de Amerikaanse markt, maar dat goedkeuring van die dosering onwaarschijnlijk is zonder substantiële aanvullende klinische studies.

“Wij zien dat de goedkeuring van deze indicatie in de VS geen haalbare kaart meer is”, zei CEO Daniel O’Day van Gilead Sciences.

Nu het middel niet in de VS op de markt komt, stapt Gilead uit de samenwerking met Galapagos voor de Europese markt. Daar zijn zowel de 100 mg als de 200 mg doses goedgekeurd voor behandeling van reuma. Galapagos krijgt de volledige verantwoordelijkheid voor de Europese commercialisering van filgotinib bij reuma en alle andere toekomstige indicaties.

Gilead betaalt 160 miljoen euro aan Galapagos om de snellere commerciële uitbouw in de EU te ondersteunen en krijgt royalties op de Europese verkopen.

"Hoewel we erg teleurgesteld zijn in de uitkomst van de bijeenkomst met de FDA, zijn we verheugd dat we de strategie voor Galapagos om de leiding te nemen over de commerciële activiteiten in heel Europa nu kunnen bespoedigen", zei CEO Onno van der Stolpe van Galapagos.

Gilead behoudt de commerciële rechten voor filgotinib buiten Europa, waaronder Japan, waar het middel onlangs werd goedgekeurd.

De Aandeelhouder TV

maart 5, 2021

AEX midden in correctieproces

maart 5, 2021

De Aandeelhouder Podcast Afl. 8 – Correctie of rotatie

maart 5, 2021

AEX week 9 2021 – Nico Bakker – Daily Charts BNP Paribas Markets

maart 5, 2021

OPEC+ verrast en handhaaft productieafspraken

Het laatste beursnieuws

updates

  • 17:53

    TA van Edward Loef – Koerssprint in Porsche en Volkswagen

  • 13:33

    Meest verhandelde aandelen & opties van februari 2021 – populairste aandelen bij LYNX

  • 08:37

    Indices VS hard onderuit na toespraak Powell & China mikt op 6% groei

  • 17:35

    TA van Edward Loef – Spannend OPEC-overleg

  • 16:53

    Beleggen in koffie: de beste koffie aandelen van dit moment

  • 08:51

    Stijgende rente en tegenvallend banencijfer zorgt voor dieprode beurzen

  • 16:50

    TA van Edward Loef – Iedereen aan het gokken

  • 09:44

    ETF van de week: Xtrackers Short DAX ETF (DXSN)

  • 08:17

    VS richting monstergroei & Europa start groen

Masterclasses

  • 23 maart

    De Beleggingstips van Willem Middelkoop

  • 30 maart

    De Beleggingstips van Karel Mercx

  • 06 april

    Explosieve winstkansen herkennen met TA

Columns

Nieuw
05 mrt 16:59 Redactie

De Aandeelhouder Podcast Afl. 8 – Correctie of rotatie?

05 mrt 10:51 Bas Heijink

TA S&P500: Neerwaartse doorbraak

04 mrt 13:10 Redactie

ETF van de Week: Inflatie ETF