Zoeken in de Aandeelhouder
NED25*
NLMID*
BE20*
NAS100*
US30*
USA500*
VIX*
EUR/USD*

Beursnieuws

ABM FN-Dow Jones - woensdag, 19 augustus 2020 07:30

Vergunningsaanvraag Galapagos filgotinib in VS niet goedgekeurd

De vergunningsaanvraag in de Verenigde Staten voor filgotinib door Galapagos en partner Gilead als behandeling tegen reuma is voltooid, maar nog niet klaar voor goedkeuring in zijn huidige vorm. Dit meldde het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf dinsdag voorbeurs.

De Amerikaanse samenwerkingspartner van Galapagos, Gilead Sciences, heeft inmiddels wel een zogenaamde complete response letter (CRL) ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration. De toezichthouder heeft tevens de data van twee studies opgevraagd om de beoordeling af te kunnen ronden.

"De FDA heeft ook zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib 200mg dosis", zei Galapagos. Het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf zei teleurgesteld te zijn over de uitkomst en zegt de punten die in de response letter van de FDA te evalueren voor bespreking met de toezichthouder.

Half december 2019 diende Gilead Sciences in de Verenigde Staten de marktvraag in voor het reumamedicijn.

In Europa en Japan lopen tevens vergunningsaanvragen voor het medicijn. In een update zei CEO Onno van de Stolpe dat Europese toezichthouders in het derde kwartaal van 2020 met uitsluitsel zullen komen. De CEO zei klaar te staan om later dit jaar te beginnen met de lancering van filgotinib in de [Europese] landen waar het concern het medicijn wil gaan commercialiseren.

Stolp zei met 5,7 miljard euro in kas en aan investeringen goed gepositioneerd te zijn om de interne pijplijn verder te ontwikkelen en kansen te pakken.

De Aandeelhouder TV

oktober 27, 2020

AEX 27 okt 2020 – Nico Bakker – Daily Charts BNP Paribas Markets

oktober 27, 2020

Lukas Daalder: Deze crisis is anders dan anders – #Beursspel2020

oktober 27, 2020

BP verrast met winst | 27 oktober 2020 | Markets Update van BNP Paribas Markets

oktober 26, 2020

AEX 26 okt 2020 – Nico Bakker – Daily Charts BNP Paribas Markets

Het laatste beursnieuws

updates

  • 17:21

    TA van Edward Loef – “The Sky has no Limit”-aandelen

  • 08:37

    Volatiliteit neemt toe & Ant Group gaat $35 miljard ophalen

  • 17:59

    TA van Edward Loef – SAP & DAX, nu en 3 maanden terug

  • 11:55

    AEX-index blijft doormodderen & Heineken toont potentieel

  • 08:14

    Zorgen om coronavirus nemen toe & beursweek met razend volle agenda

  • 17:17

    TA van Edward Loef – Wereldhave klimt uit het dal

  • 08:38

    Lagarde laadt het monetair kanon & Remdesivir krijgt goedkeuring FDA

  • 17:04

    TA van Edward Loef – Speculoos Speculeren

  • 16:52

    Euro dollar handelen – alles over de euro/dollar futures

Masterclasses

  • 03 november

    Verkiezingen Amerika 2020: Alles wat u moet weten als belegger

Columns

Nieuw
27 okt 12:27 Marco Knulst

SAP geeft wijze les voor ETF belegger

27 okt 11:29 Redactie

De 3 beste aandelen die u kunt kopen met 250 euro

27 okt 09:27 ProBeleggen

14% in 8 maanden met dit aandeel!