Zoeken in de Aandeelhouder
NED25*
NLMID*
BE20*
NAS100*
US30*
USA500*
VIX*
EUR/USD*

Beursnieuws

ABM FN-Dow Jones - woensdag, 19 augustus 2020 13:21

NIEUWE Update: vergunningsaanvraag Galapagos filgotinib in VS niet goedgekeurd

De vergunningsaanvraag in de Verenigde Staten voor filgotinib door Galapagos en partner Gilead als behandeling tegen reuma is voltooid, maar nog niet klaar voor goedkeuring in zijn huidige vorm. Dit meldde het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf dinsdag voorbeurs.

De Amerikaanse samenwerkingspartner van Galapagos, Gilead Sciences, heeft inmiddels een zogenaamde complete response letter (CRL) ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration. De toezichthouder heeft daarnaast de data van twee studies opgevraagd om de beoordeling af te kunnen ronden.

"De FDA heeft ook zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib 200mg dosis", zei Galapagos. Het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf zei teleurgesteld te zijn over de uitkomst en zal de punten in de CRL van de FDA evalueren, voor bespreking met de toezichthouder.

Onder de voorwaarden van de samenwerkingsovereenkomst met Gilead, heeft Galapagos recht op een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar bij de goedkeuring van filgotinib in de VS. Deze betaling was reeds in de door Galapagos verwachte cash burn opgenomen. Daarom heeft Galapagos zijn verwachting voor de operationele cash burn voor 2020 gesteld op 490 tot 520 miljoen euro, terwijl eerder nog werd gerekend op een cashburn van 400 tot 430 miljoen dollar.

Half december 2019 diende Gilead Sciences in de Verenigde Staten de marktaanvraag in voor het reumamedicijn.

In Europa en Japan lopen tevens vergunningsaanvragen voor het medicijn. In een update zei CEO Onno van de Stolpe "erg teleurgesteld te zijn in de uitkomst" en dat dit een belangrijke stap terug betekent.

Van de Stolpe denkt dat Gilead de kennis en ervaring heeft om Galapagos door dit proces te begeleiden.

De Europese toezichthouder zal in het derde kwartaal van 2020 met uitsluitsel komen. Van de Stolpe zei klaar te staan om later dit jaar te beginnen met de lancering van filgotinib in de [Europese] landen waar het concern het medicijn wil gaan vermarkten. Eind juli gaf het Committee for Medicinal Products for Human Use van de European Medicines Agency een positief advies af voor filgotinib.

Het gaat om een toepassing bij de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen met matige tot ernstige klachten. Partner Gilead Sciences zal de behandeling onder de naam Jyseleca op de markt willen brengen.

De goedkeuring is voor doseringen van 100 en 200 milligram per tablet.

Een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use wordt in de meeste gevallen opgevolgd door de Europese Commissie. Een definitief besluit volgt vermoedelijk in het derde kwartaal.

Van de Stolpe zei met 5,7 miljard euro in kas en aan investeringen goed gepositioneerd te zijn om de interne pijplijn verder te ontwikkelen en kansen te grijpen.

Update: om extra informatie toe te voegen en reactie CEO.

De Aandeelhouder TV

oktober 22, 2020

Twijfel over value-aandelen

oktober 22, 2020

AEX 22 okt 2020 – Nico Bakker – Daily Charts BNP Paribas Markets

oktober 22, 2020

Wat heb je nog aan obligaties? – #Beursspel2020

oktober 22, 2020

Veel cijfers! | 22 oktober 2020 | Markets Update van BNP Paribas Markets

Het laatste beursnieuws

updates

  • 17:04

    TA van Edward Loef – Speculoos Speculeren

  • 16:52

    Euro dollar handelen – alles over de euro/dollar futures

  • 08:23

    Tesla onder stroom & Europese bedrijven in moeilijkheden

  • 17:25

    TA van Edward Loef – Intensive Care aandelen

  • 16:31

    Amerikaanse rentefuture (ZN) – handelen in de 10 Year US Treasury Note future

  • 09:24

    ETF van de week: WT Physical Silver ETF (VZLC)

  • 08:18

    Vooruitgang tijdens gesprekken over steunpakket VS & Netflix stelt teleur

  • 17:28

    TA van Edward Loef – Het Amerikaanse begrotingstekort

  • 14:54

    Handelen in zilver – Ontdek alles over de zilver futures

Masterclasses

  • 03 november

    Verkiezingen Amerika 2020: Alles wat u moet weten als belegger

Columns

Nieuw
22 okt 11:21 Marco Knulst

Bitcoin naar hoogste niveau 2020

22 okt 08:55 Shaun Stevens

Vastgoed – De terugkeer van de levende doden; nou ja, voor nu

20 okt 09:44 Bas Heijink

TA AEX: Donkere wolken