Zoeken in de Aandeelhouder
NED25*
NLMID*
BE20*
NAS100*
US30*
USA500*
VIX*
EUR/USD*

Beursnieuws

ABM FN-Dow Jones - woensdag, 19 augustus 2020 07:45

Update: Vergunningsaanvraag Galapagos filgotinib in VS niet goedgekeurd

De vergunningsaanvraag in de Verenigde Staten voor filgotinib door Galapagos en partner Gilead als behandeling tegen reuma is voltooid, maar nog niet klaar voor goedkeuring in zijn huidige vorm. Dit meldde het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf dinsdag voorbeurs.

De Amerikaanse samenwerkingspartner van Galapagos, Gilead Sciences, heeft inmiddels wel een zogenaamde complete response letter (CRL) ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration. De toezichthouder heeft tevens de data van twee studies opgevraagd om de beoordeling af te kunnen ronden.

"De FDA heeft ook zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib 200mg dosis", zei Galapagos. Het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf zei teleurgesteld te zijn over de uitkomst en zegt de punten die in de response letter van de FDA te evalueren voor bespreking met de toezichthouder.

Onder de voorwaarden van de samenwerkingsovereenkomst met Gilead, heeft Galapagos recht op een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar bij de goedkeuring van filgotinib in de VS. Deze betaling was reeds in de Galapagos' cash burn verwachting opgenomen. Als gevolg van de ontvangen CRL, herziet het concern zijn operationale cash burn verwachting voor 2020 op 490 tot 520 miljoen euro, terwijl eerder nog werd gerekend op een cashburn van 400 tot 430 miljoen dollar.

Half december 2019 diende Gilead Sciences in de Verenigde Staten de marktvraag in voor het reumamedicijn.

In Europa en Japan lopen tevens vergunningsaanvragen voor het medicijn. In een update zei CEO Onno van de Stolpe dat Europese toezichthouders in het derde kwartaal van 2020 met uitsluitsel zullen komen. De CEO zei klaar te staan om later dit jaar te beginnen met de lancering van filgotinib in de [Europese] landen waar het concern het medicijn wil gaan commercialiseren.

Stolp zei met 5,7 miljard euro in kas en aan investeringen goed gepositioneerd te zijn om de interne pijplijn verder te ontwikkelen en kansen te pakken.

Update: om extra informatie toe te voegen.

De Aandeelhouder TV

oktober 24, 2020

Wat is een aandeel? – #Beursspel 2020

oktober 23, 2020

AEX maakt zich op voor sterke correctie

oktober 23, 2020

AEX week 43 2020 – Nico Bakker – Daily Charts BNP Paribas Markets

oktober 23, 2020

Besi kan naar 50 euro

Het laatste beursnieuws

updates

  • 17:17

    TA van Edward Loef – Wereldhave klimt uit het dal

  • 08:38

    Lagarde laadt het monetair kanon & Remdesivir krijgt goedkeuring FDA

  • 17:04

    TA van Edward Loef – Speculoos Speculeren

  • 16:52

    Euro dollar handelen – alles over de euro/dollar futures

  • 08:23

    Tesla onder stroom & Europese bedrijven in moeilijkheden

  • 17:25

    TA van Edward Loef – Intensive Care aandelen

  • 16:31

    Amerikaanse rentefuture (ZN) – handelen in de 10 Year US Treasury Note future

  • 09:24

    ETF van de week: WT Physical Silver ETF (VZLC)

  • 08:18

    Vooruitgang tijdens gesprekken over steunpakket VS & Netflix stelt teleur

Masterclasses

  • 03 november

    Verkiezingen Amerika 2020: Alles wat u moet weten als belegger

Columns

Nieuw
23 okt 10:00 Bas Heijink

AEX op weg naar 530

23 okt 08:58 BNP Paribas Asset Management

BNP Paribas AM – verkiezingen in de VS: Alles wat u moet weten

22 okt 11:21 Marco Knulst

Bitcoin naar hoogste niveau 2020