--- ---

Kiadis dient antwoorden in op vragen EMA over immuuntherapie

Redactie De Aandeelhouder - woensdag, 22 mei 2019

Nu wachten op antwoord van toezichthouder.

Kiadis Pharma heeft antwoorden ingediend bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) op uitstaande vragen met betrekking tot zijn immuuntherapie ATIR101. Dit meldde het biotechbedrijf woensdagavond laat.

De goedkeuring voor ATIR101 als behandeling om de risico's van stamceltransplantaties bij leukemiepatiënten te beperken werd eind vorig jaar verwacht, maar de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de EMA had aanvullende vragen.

Kiadis ontving de tweede zogeheten 'Day 180' lijst van de toezichthouder in het vierde kwartaal en voerde sindsdien aanvullende analyses uit van bestaande data om antwoorden te kunnen formuleren, aldus CEO Arthur Lahr. Nu de antwoorden zijn ingediend, hoopt het bedrijf spoedig een beoordeling te ontvangen van de CHMP. Dat moet nog dit jaar gebeuren.

"Wanneer de beoordeling van CHMP positief is, dan kunnen we daarmee een aanvullende marktgoedkeuring krijgen van de Europese Commissie en kan AIT101 eind 2019 voor het eerst bij een patiënt worden toegediend", aldus Kiadis.

Geef een reactie