Zoeken in de Aandeelhouder
NED25*
NLMID*
BE20*
NAS100*
US30*
USA500*
VIX*
EUR/USD*

Beursnieuws

Redactie -woensdag, 19 september 2018

Pharming: Amerikaanse FDA vraagt om extra onderzoeksdata – duidelijke tegenslag

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Pharming in de vorm van een zogeheten Complete Response Letter om extra onderzoeksgegevens gevraagd in verband met de uitbreiding van de toepassing van Ruconest bij patiënten met erfelijk angio-oedeem. Dit meldde het biotechbedrijf woensdag voorbeurs.

"Voor ons is dit een tegenslag, zij het een beperkte. We gaan door met, en hebben de middelen noodzakelijk voor de ontwikkeling van innovatieve en meer gebruikersvriendelijke toedieningsmethoden voor de acute behandeling en profylaxe van erfelijk angio-oedeem ter verbetering van de zorg voor patiënten, overeenkomstig onze uiteenzetting tijdens de Capital Markets Briefing in juni van dit jaar”, zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting.

Na een respons van de FDA op twee afgeronde onderzoeken, diende Pharming in 2017 aanvullende resultaten in ter uitbreiding van de reeds goedgekeurde indicatie, middels de resultaten van een tweetal fase 2 studies, die consistente werkzaamheids- en veiligheidsresultaten aantoonden.

"In januari 2018 beoordeelde de Amerikaanse toezichthouder de aanvraag als voldoende en compleet", zei Pharming. "Op basis van die beoordeling vraagt de FDA thans om een aanvullend klinisch onderzoek om de effectiviteit van Ruconest bij patiënten met erfelijk angio-oedeem verder te kunnen evalueren", aldus de biofarmaceut.

In gesprek met ABM Financial News zei CEO De Vries niet aan te kunnen geven hoe lang het proces zal gaan duren. Dit hangt ook af van de keuzes die Pharming maakt. Indien de onderneming besluit niet alleen de vragen van de FDA te beantwoorden, maar ook een stap verder te gaan om het product verder te verbeteren, dan zal dit meer tijd kosten. "We gaan in overleg met de FDA wat onze volgende stap wordt", aldus de topman.

Het aandeel Pharming sloot dinsdag 13,4 procent lager.

De Aandeelhouder TV

augustus 22, 2019

AEX 22 augustus 2019 – Nico Bakker – Daily Charts BNP Paribas Markets

augustus 22, 2019

Komt de volgende crisis uit Hongkong? • Z zoekt uit

augustus 22, 2019

Effecten lagere rentestanden

augustus 22, 2019

Private video

Columns

Nieuw
22 aug 16:48 Matthijs Kok

Kraft Heinz: Rood als Ketchup

21 aug 16:56 Marco Knulst

HSBC Hongkong and Shanghai Banking Corp gevestigd in het VK

20 aug 13:27 Bas Heijink

AEX op weg naar lagere niveaus Bas Heijink