fbpx
Zoeken in de Aandeelhouder
NED25*
NLMID*
BE20*
NAS100*
US30*
USA500*
VIX*
EUR/USD*

Beursnieuws

Redactie -woensdag, 19 september 2018

Pharming: Amerikaanse FDA vraagt om extra onderzoeksdata – duidelijke tegenslag

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Pharming in de vorm van een zogeheten Complete Response Letter om extra onderzoeksgegevens gevraagd in verband met de uitbreiding van de toepassing van Ruconest bij patiënten met erfelijk angio-oedeem. Dit meldde het biotechbedrijf woensdag voorbeurs.

"Voor ons is dit een tegenslag, zij het een beperkte. We gaan door met, en hebben de middelen noodzakelijk voor de ontwikkeling van innovatieve en meer gebruikersvriendelijke toedieningsmethoden voor de acute behandeling en profylaxe van erfelijk angio-oedeem ter verbetering van de zorg voor patiënten, overeenkomstig onze uiteenzetting tijdens de Capital Markets Briefing in juni van dit jaar”, zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting.

Na een respons van de FDA op twee afgeronde onderzoeken, diende Pharming in 2017 aanvullende resultaten in ter uitbreiding van de reeds goedgekeurde indicatie, middels de resultaten van een tweetal fase 2 studies, die consistente werkzaamheids- en veiligheidsresultaten aantoonden.

"In januari 2018 beoordeelde de Amerikaanse toezichthouder de aanvraag als voldoende en compleet", zei Pharming. "Op basis van die beoordeling vraagt de FDA thans om een aanvullend klinisch onderzoek om de effectiviteit van Ruconest bij patiënten met erfelijk angio-oedeem verder te kunnen evalueren", aldus de biofarmaceut.

In gesprek met ABM Financial News zei CEO De Vries niet aan te kunnen geven hoe lang het proces zal gaan duren. Dit hangt ook af van de keuzes die Pharming maakt. Indien de onderneming besluit niet alleen de vragen van de FDA te beantwoorden, maar ook een stap verder te gaan om het product verder te verbeteren, dan zal dit meer tijd kosten. "We gaan in overleg met de FDA wat onze volgende stap wordt", aldus de topman.

Het aandeel Pharming sloot dinsdag 13,4 procent lager.

De Aandeelhouder TV

december 6, 2019

Goed nieuws SBM Offshore

december 6, 2019

Opwaarts potentieel olieprijs onder druk

december 6, 2019

Belegger moet voorzichtig zijn met Aramco

december 5, 2019

Op korte termijn venijnige correctie AEX

Het laatste beursnieuws

Columns

Nieuw
05 dec 13:57 BNP Paribas Asset Management

BNP Paribas AM: COP25 meeting: push in strijd tegen klimaatverandering

05 dec 13:34 Redactie

2% Rendement per maand met ArcelorMittal

03 dec 09:32 Bas Heijink

AEX Bearish Engulfing