--- ---

Galapagos krijgt goedkeuring voor start Fase 3 studie ziekte van Crohn

Redactie De Aandeelhouder - dinsdag, 27 september 2016

Galapagos krijgt tevens goedkeuring start Fase 2b/3 studie colitis ulcerosa.

Galapagos heeft van de betrokken autoriteiten in de Verenigde Staten en Europa de goedkeuring gekregen voor de start van een tweetal studies. Dit meldde het concern dinsdag nabeurs.

Allereerst rondde Galapagos met succes de besprekingen af voor de start van de DIVERSITY Fase 3 studie in de ziekte van Crohn. Daarnaast kreeg het concern goedkeuring van de regelgevende autoriteiten in de Verenigde Staten en Europa voor de start van de SELECTION Fase 2b/3 studie colitis ulcerosa met filgotinib.

"In beide programma's zullen de werkzaamheid en veiligheid worden onderzocht van 100 mg en 200 mg filgotinib eenmaal daags, in vergelijking met placebo, bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte waaronder ook patiënten die eerder onvoldoende baat hebben gehad bij de behandeling met antistoffen", meldde Galapagos in het persbericht. "De eerste dosering in patiënten wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2016", voegde het bedrijf toe.

Circa 1.300 patiënten zullen in de Verenigde Staten, Europa, Latijns-amerika en Azië/Pacific deelnemen aan de programma's. Bij de SELECTION Fase 2b/3 studie zal een tussentijdse effect analyse plaatshebben. De analyse zal gebruikt worden als het Fase 2b deel van de Fase 2b/3 studie.

Het aandeel sloot dinsdag 3,0 procent hoger op 60,64 euro op een rood Damrak.

Geef een reactie