Toegang tot al onze analyses en koopstips? Word abonnee
AEX
AMX
BEL20
NAS100
US30
Bekijk realtime koersen

Cruciale FDA-beslissing kan elk moment vallen voor dit bedrijf

Cruciale FDA-beslissing kan elk moment vallen voor dit bedrijf
premium
24 mei 2023 om 11:32

Dit biotechbedrijf verwacht elk moment een beslissend telefoontje van de Amerikaanse toezichthouder kan krijgen. Een eerder afgekeurd product is wel in alle andere Westerse regio’s goedgekeurd maar is in de VS op basis van fabricageprocessen niet door de keuring gekomen.

  • Uitslag elk moment verwacht
  • Kans op goedkeuring groot
  • Reeds goedgekeurd in andere regio’s
  • Verwachte peak sales van €3 miljard

Dit biotechbedrijf kende een slecht jaar in 2022: haar in Europa, Japan en het VK goedgekeurde product kwam in de VS niet door de keuring. Het middel was weliswaar goed maar de FDA had aanmerkingen op de processen binnen de productielijnen en stuurde daarom een CRL: de gevreesde Complete Response Letter.


Om dit artikel te lezen heeft u een Premium abonnement nodig, login hieronder in


Of, neem nu een Premium abonnement voor maar €15,00 per maand, u ontvangt dan:

  • Diepgaande analyses en uitleg over de belangrijkste topics die spelen op de beurs
  • Top beleggingstips
  • Exclusieve interviews
  • Unieke video’s
  • Toegang tot de Premium artikelen op DeAandeelHouder
  • Advertenties light

Word abonnee 

Wil je direct op de hoogte zijn van het laatste beursnieuws?

Schrijf je nu in voor onze gratis nieuwsbrief en mis niks!

  • Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.