Pharming wil voor januari 2011 een aanvraag voor goedkeuring van het medicijn in de VS bij de toezichthouder FDA hebben neergelegd.

Biotechbedrijf Pharming dient de aanvraag voor goedkeuring in de VS van Rhucin voor januari 2011 in bij de Food and Drug Administration (FDA), de Amerikaanse toezichthouder. De aanvraag voor Rhucin, een middel tegen acute aanvallen van erfelijke angio-oedeem dat in Europa onder de merknaam Ruconest vermarkt wordt, is een zogenoemde Biologic License Application (BLA). Pharming baseert BLA op gegevens uit het goedkeuringsrapport van de Europese geneesmiddelentoezichthouder EMA, dat eerder ze zomer het middel goedkeuring verleende.


Naast het goedkeuringstraject voor de VS is Pharming begonnen met een Fase IIIB/IV studie voor Rhucin.

Door: Arne Petimezas, ABM Financial News.
Info@abmos.nl
Amsterdam: +31(0)20-845 40 59
Groningen: +31(0)50-711 39 93